Glass Microneedles: A Case Study for Regulatory Approval Using a Quality by Design Approach
Abstract: In this paper, a roadmap is provided for the regulatory approval of one of the exciting and dynamic drug delivery fields, microneedles, by using a Quality by Design approach to pharmaceutical product development. In this regard, a quality target product profile (QTPP) and the critical quality attributes (CQA) of microneedles are identified. A case study of the recently patented method of fabricating glass microneedles entirely from a therapeutic agent, thus eliminating the requirement for additional excipients is discussed. The glass microneedle, ArrayPatch, is a propriety wearable device with platform potential consisting of an array of sharp, but painless, dissolvable microneedles manufactured with 100% drug. The microneedles penetrate the skin on application and dissolve to deliver a locally effective dose. The in vitro characterization of the microneedle CQAs under WHO‐guided stability conditions will be described to assess the manufacturing readiness of ArrayPatch. A live technical video is also provided, presenting a unique procedure of jugular vein cannulation through the ear vein of a pig animal model to study the in vivo pharmacokinetics of ArrayPatch compared to standard‐of‐care marketed products.
- Location
-
Deutsche Nationalbibliothek Frankfurt am Main
- Extent
-
Online-Ressource
- Language
-
Englisch
- Bibliographic citation
-
Glass Microneedles: A Case Study for Regulatory Approval Using a Quality by Design Approach ; day:21 ; month:11 ; year:2023 ; extent:12
Advanced materials ; (21.11.2023) (gesamt 12)
- Creator
-
Sartawi, Ziad
Blackshields, Caroline
Ariamanesh, Arefe
Farag, Fatma Fawzy
Griffin, Brendan
Crean, Abina
Devine, Ken
Elkhashab, Mohamed
Aldejohann, Alexander Maximilian
Kurzai, Oliver
Faisal, Waleed
- DOI
-
10.1002/adma.202305834
- URN
-
urn:nbn:de:101:1-2023112115115809403283
- Rights
-
Open Access; Der Zugriff auf das Objekt ist unbeschränkt möglich.
- Last update
-
15.08.2025, 7:24 AM CEST
Data provider
Deutsche Nationalbibliothek. If you have any questions about the object, please contact the data provider.
Associated
- Sartawi, Ziad
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- Aldejohann, Alexander Maximilian
- Kurzai, Oliver
- Faisal, Waleed
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