Heterogeneity of national legislation and practice on clinical trials with vulnerable patients based on the EU Clinical Trials Directive by the example of adults permanently incapable of giving informed consent
Abstract: In principle, persons wishing to participate in a clinical trial must give informed consent in advance after comprehensive information has been provided. Under certain conditions, it is possible to deviate from this requirement in the European Union (EU) in order to enable the participation of so-called vulnerable persons who are incapable of giving their informed consent. Kuthning et al. have already dealt with general and specific aspects of vulnerable patients and the principle of informed consent in clinical trials. One group of vulnerable persons, for example, are adults temporarily or permanently incapable of giving consent due to their state of health. For a long period of time, no systematic and uniform legal basis for clinical trials existed in the EU as a whole. The Clinical Trials Directive (CTD) , adopted in 2001, aimed to change this by harmonizing all legal regulations on clinical trials applicable in the EU, but nevertheless allowing national deviations in implemen...
Abstract: Grundsätzlich müssen Personen, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen wollen, vorab eine informierte Einwilligung nach umfassender Aufklärung erteilen. Unter bestimmten Voraussetzungen kann in der Europäischen Union (EU) von diesem Erfordernis abgewichen werden, um sogenannten vulnerablen Personen, die nichteinwilligungsfähig sind, die Prüfungsteilnahme zu ermöglichen. Mit generellen und spezifischen Aspekten schutzbedürftiger Patienten sowie dem Grundsatz der Einwilligung nach Aufklärung in klinischen Prüfungen haben sich bereits Kuthning et al. auseinandergesetzt. Eine Gruppe vulnerabler Personen sind zum Beispiel Erwachsene, die aufgrund ihres Gesundheitszustands entweder vorübergehend oder dauerhaft nichteinwilligungsfähig sind. Über einen langen Zeitraum existierten in der EU insgesamt keine systematischen und einheitlichen Rechtsgrundlagen für klinische Prüfungen. Dies sollte durch die 2001 erlassene Clinical Trials Directive (CTD) geändert werden, welche trotz geplant...
- Weitere Titel
-
Heterogenität der nationalen Gesetzgebung und Praxis bei klinischen Prüfungen mit vulnerablen Patienten auf der Grundlage der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen am Beispiel von dauerhaft nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen
- Standort
-
Deutsche Nationalbibliothek Frankfurt am Main
- Umfang
-
Online-Ressource
- Sprache
-
Englisch
- Erschienen in
-
Heterogeneity of national legislation and practice on clinical trials with vulnerable patients based on the EU Clinical Trials Directive by the example of adults permanently incapable of giving informed consent ; volume:19 ; day:02 ; month:03 ; year:2021
GMS german medical science / Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften ; 19 (02.03.2021)
- Klassifikation
-
Medizin, Gesundheit
- Urheber
-
Schweim, Janna K.
Nonnemacher, Michael
Jöckel, Karl-Heinz
- DOI
-
10.3205/000290
- URN
-
urn:nbn:de:0183-0002901
- Rechteinformation
-
Open Access; Open Access; Open Access; Der Zugriff auf das Objekt ist unbeschränkt möglich.
- Letzte Aktualisierung
-
14.08.2025, 11:03 MESZ
Datenpartner
Deutsche Nationalbibliothek. Bei Fragen zum Objekt wenden Sie sich bitte an den Datenpartner.
Beteiligte
- Schweim, Janna K.
- Nonnemacher, Michael
- Jöckel, Karl-Heinz
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