Regulatory Europeanization, national autonomy and regulatory effectiveness: marketing authorization for pharmaceuticals

Arbeitspapier | Working paper

"Seit Anfang der sechziger Jahre hat die EG das Zulassungsrecht für Arzneimittel harmonisiert, ohne damit das Ziel uniformer nationaler Zulassungsentscheidungen bzw. die gegenseitige Anerkennung derselben zu erreichen. In einer zweiten Stufe kam es zu Versuchen, die Verfahren selbst zu europäisieren, was 1995 in die Einführung von zwei europäischen Zulassungsverfahren mündete - eines zentralisierten mit europäischer Implementationsstruktur für innovative Medikamente und eines dezentralen, das die gegenseitige Anerkennung nationaler Entscheidungen prozedural durchsetzen soll. In diesem Papier werden zunächst die in diesen Verfahren verwirklichten Formvarianten regulativer Europäisierung und das je charakteristische Verhältnis zwischen europäischer Intervention, nationaler Partizipation und nationaler Autonomie analysiert sowie nach der Effektivität europäischen Regierens gefragt. In einem weiteren Schritt wird abzuschätzen versucht, wie sich diese Europäisierungsstrategien auf die in der europäischen Regulierung verankerten Ziele des öffentlichen Gesundheitsschutzes, der Binnenmarktetablierung und der Industrieförderung auswirken. Es spricht wenig dafür, dass die Europäisierung des Zulassungsverfahrens den Gesundheitsschutz systematisch vernachlässigt. Zur Verwirklichung des Binnenmarkts bei Arzneimitteln trägt bislang eindeutig nur das zentralisierte Verfahren bei. Schließlich: Insbesondere durch rechtliche Vorgaben und einen institutionell induzierten regulativen Wettbewerb zwischen nationalen Behörden wurden die regulativen Kosten - gemessen in Zulassungszeiten - speziell für die Unternehmen reduziert, die das zentralisierte Verfahren nutzen können." (Autorenreferat)

Angaben zum Objekt

• Weitere Titel: Regulative Europäisierung, nationale Autonomie und regulatorische Effektivität: die Zulassung von Arzneimitteln
• ISSN: 1864-4325
• Umfang: Seite(n): 55
• Sprache: Englisch
• Anmerkungen: Status: Veröffentlichungsversion

Verweise und Beziehungen

• Erschienen in: MPIfG Discussion Paper (02/6)

Klassifikation und Themen

• Thema: Politikwissenschaft ; Wirtschaft ; Sozialwissenschaften, Soziologie ; Europapolitik ; Wirtschaftspolitik ; Gesundheitspolitik ; Europäisierung ; Harmonisierung ; Regulierung ; Arzneimittel ; Arzneimittelmarkt ; Binnenmarkt ; EU ; Gesundheitspolitik ; Marktordnung ; Effektivität ; deskriptive Studie

Beteiligte, Orts- und Zeitangaben

• Ereignis: Geistige Schöpfung
• (wer): Feick, Jürgen
• Ereignis: Veröffentlichung
• (wer): Max-Planck-Institut für Gesellschaftsforschung
• (wo): Deutschland, Köln
• (wann): 2002

Weitere Informationen

• Handle: http://hdl.handle.net/10419/43181
• Letzte Aktualisierung: 21.06.2024, 16:27 MESZ